A Assistência Farmacêutica (AF) engloba um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
No âmbito do SUS, em nível ambulatorial, os medicamentos disponíveis para o tratamento de doenças ou de agravos são aqueles padronizados na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) e na Relação Estadual de Medicamentos (RESME). As responsabilidades das instâncias gestoras do SUS (Federal, Estadual e Municipal), em relação aos medicamentos, estão definidas em 3 Componentes: Básico, Estratégico e Especializado. O detalhamento das informações de cada componente são encontradas no Guia de Estruturação e Organização da Assistência Farmacêutica no Ceará.
Na SESA, o planejamento, a formulação, a implementação e a gestão da política de assistência farmacêutica são competências da Coordenadoria de Políticas de Assistência Farmacêutica (COPAF). O planejamento, a execução e o acompanhamento das atividades relacionadas à aquisição e logística de medicamentos são competências da Coordenadoria de Suprimentos (COSUP), por meio de Célula de Compras de Recursos Biomédicos (CEBIO) e Coordenadoria Administrativa (COADM), por meio da Célula de Logística de Recursos Biomédicos (CELOB).
Um dos principais marcos regulatórios foi a publicação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), por meio da Portaria GM/MS nº 3.916/1998, que tem como base os princípios e diretrizes do SUS e propósito precípuo o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Dentre as suas principais diretrizes, a reorientação da Assistência Farmacêutica destaca-se como prioritária para que o modelo de Assistência Farmacêutica seja reorientado de modo a que “não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos” (BRASIL, 1998).
Essa Política procurou detalhar as funções e responsabilidades quanto à Assistência Farmacêutica no âmbito das três esferas de gestão do SUS (União, Estados e Municípios), incluindo as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle de qualidade e utilização de medicamentos com base em critérios epidemiológicos (BRASIL, 1998).
Em 2004, foi instituída a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), por meio da Resolução CNS nº 338, resultado das deliberações do processo de participação social na 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, ocorrida em 2003. Nessa ocasião, a Assistência Farmacêutica foi definida como uma política norteadora para a formulação de políticas setoriais e conceituada sendo como:
Um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população (BRASIL, 2004).
Com a edição da Lei nº 12.401, que altera a Lei Orgânica da Saúde, foram estabelecidas a assistência terapêutica integral e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS. A assistência terapêutica integral foi definida como: “a dispensação de medicamentos e produtos de interesse para saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde a ser tratado ou, na ausência do protocolo, com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS ou, de forma suplementar, pelos gestores estaduais e municipais” (BRASIL, 2011a).
A Lei criou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que tem por finalidade assessorar o Ministério da Saúde (MS) quanto à incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Indicou também que, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
1.1 com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (CIT);
1.2 no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite (CIB);
1.3 no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde” (BRASIL, 2011a).
Competências da Coordenadoria de Políticas da Assistência Farmacêutica (Copaf)
1) Articular, planejar e coordenar a formulação da Política Estadual de Assistência Farmacêutica (Peaf), de acordo com a legislação vigente e os princípios e as diretrizes do SUS;
2) Apoiar a implementação e avaliação da política de assistência farmacêutica no âmbito das Regiões de Saúde;
3) Planejar, analisar e propor a Relação Estadual de Medicamentos (Resme), com base na Relação Nacional de Medicamentos (Rename), em conformidade com o perfil epidemiológico e as necessidades específicas do Estado;
4) Estruturar, articular e fomentar o Comitê Estadual de Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica;
5) Participar da elaboração das Linhas de Cuidado, dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e outros instrumentos pertinentes, em parceria com os demais atores envolvidos;
6) Estabelecer diretrizes, normas e procedimentos para boas práticas de prescrição, dispensação e seguimento farmacoterapêutico;
7) Estabelecer as normas e procedimentos para gestão das farmácias clínicas nos serviços de saúde e avaliar seus resultados;
8) Estabelecer diretrizes, normas e procedimentos para o Centro Estadual de Informação de Medicamentos (Ceimed) e avaliar seus resultados;
9) Propor e fomentar o desenvolvimento de pesquisas e ações de farmacoepidemiologia, farmacovigilância e farmacoeconomia em parceria com instituições de ensino e pesquisa,públicas e privadas;
10) Promover o aprendizado organizacional das equipes de trabalho de sua área de competência;
11) Realizar a gestão dos processos e a análise de desempenho dos resultados da área, alinhados aos objetivos organizacionais e às melhores práticas de gestão;
12) Desempenhar outras atividades correlatas ou que lhe forem determinadas ou delegadas pela Secretária Executiva a que está vinculada;
13) Subsidiar a formulação de políticas, diretrizes e metas no âmbito da assistência farmacêutica;
14) Orientar e apoiar a implantação do serviço de farmácias clínicas nas unidades de saúde.
Competências da Célula de Assistência Farmacêutica (Ceasf)
15) Subsidiar e orientar as boas práticas de prescrição, dispensação e seguimento farmacoterapêutico;
16) Elaborar notas técnicas e resoluções necessárias ao cumprimento das Políticas Nacional e Estadual de Assistência Farmacêutica;
17) Realizar análise técnica dos processos de medicamentos judicializados com políticas públicas vigentes;
18) Coordenar o Centro Estadual de Informação de Medicamentos (Ceimed);
19) Formular diretrizes para o uso racional de medicamentos;
20) Propor estratégias de ações em farmacovigilância, farmacoepidemiologia e farmacoeconomia em parceria com a Vigilância em Saúde e Economia da Saúde;
21) Promover o aprendizado organizacional das equipes de trabalho de sua área de competência;
22) Realizar a gestão dos processos e a análise de desempenho dos resultados da área, alinhados aos objetivos organizacionais e às melhores práticas de gestão;
23) Desempenhar outras atividades correlatas ou que lhe forem determinadas ou delegadas pela Coordenadoria a que está vinculada;
Competências da Célula de Execução de Compras de Recursos Biomédicos (Cecob)
24) Executar processo de compra de recursos biomédicos, visando garantir compras públicas com sustentabilidade, integridade, ética e eficiência;
25) Analisar mercado e tendências em relação às compras de recursos biomédicos de forma a qualificar o processo em concordância com as normas legais e os princípios de integridade;
26) Realizar análise técnica e equivalência de preço subsidiando os processos de realinhamento de preço, em consonância com a instrução normativa vigente e troca de marca;
27) Executar aquisições diretas a partir da autorização formal da alta gestão;
28) Monitorar repasses ministeriais, tesouro do estado e municipais;
29) Realizar os pedidos de aquisição de compras dos itens com a logística centralizada;
30) Promover o aprendizado organizacional das equipes de trabalho de sua área de competência;
31) Realizar a gestão dos processos e a análise de desempenho dos resultados da área, alinhados aos objetivos organizacionais e às melhores práticas de gestão;
32) Desempenhar outras atividades correlatas ou que lhe forem determinadas ou delegadas pela gestão superior.
Competências da Gestão e Logística de Recursos Biomédicos (Celob)
34) Gerir a cadeia logística do nível central, nas etapas de programação, recebimento, armazenamento e distribuição de insumos de recursos biomédicos;
35) Gerir o estoque de recursos biomédicos, garantindo acondicionamento adequado, bem como gerenciar a logística reversa dos itens de responsabilidade deste setor;
36) Gerir a dispensação de recursos biomédicos oriundos dos processos judiciais, das categorias elencadas;
37) Prestar contas aos órgãos de controle e alta gestão acerca das etapas de programação, recebimento, armazenamento e distribuição de insumos de recursos biomédicos;
38) Prestar apoio técnico aos estabelecimentos de saúde do estado seja do Sistema Único de Saúde ou das demais redes assistenciais, no que se refere à distribuição e dispensação de medicamentos e correlatos;
39) Prestar apoio técnico à alta gestão e demais áreas, pertinente as etapas de programação, recebimento, armazenamento e distribuição de insumos de recursos biomédicos;
40) Promover o aprendizado organizacional das equipes de trabalho de sua área de competência;
41) Realizar a gestão dos processos e a análise de desempenho dos resultados da área, alinhados aos objetivos organizacionais e as melhores práticas de gestão;
42) Desempenhar outras atividades correlatas ou que lhe forem determinadas ou delegadas pela Gestão Superior.
Assistência Farmacêutica
A Assistência Farmacêutica (AF) engloba um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), em nível ambulatorial, os medicamentos disponíveis para o tratamento de doenças ou de agravos são aqueles padronizados na Relação Nacional de Medicamentos (Rename) e na Relação Estadual de Medicamentos (Resme). As responsabilidades das instâncias gestoras do SUS (Federal, Estadual e Municipal), em relação aos medicamentos, estão definidas em três componentes: Básico, Estratégico e Especializado. O detalhamento das informações de cada um deles pode ser encontrado no Guia de Estruturação e Organização da Assistência Farmacêutica no Ceará.
A estruturação e a organização da Assistência Farmacêutica para a prestação de um serviço efetivo e eficiente, garantindo o acesso universal e o uso racional de medicamentos, é um dos maiores desafios vividos por gestores e profissionais que atuam no SUS, principalmente no contexto atual – em que novas tecnologias surgem a cada instante, ocasionando uma busca incessante por novos tratamentos e uso indiscriminado de medicamentos.
Para a efetiva implementação da Assistência Farmacêutica, é fundamental ter como princípio básico norteador o CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, constituído pelas etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação, com suas interfaces nas ações da atenção à saúde.
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
O Protocolo e Diretriz Terapêutica (PCDT) é um documento que estabelece os critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e os demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). Deve ser baseado em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas. Importante ressaltar que os PCDTs são de natureza obrigatória.
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) foi construído a partir da necessidade da ampliação do acesso aos medicamentos e da cobertura do tratamento medicamentoso, seja para ajustar as linhas de cuidado para as doenças já tratadas ou para ampliar o escopo de doenças a serem contempladas. A principal característica do Componente é a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em âmbito ambulatorial, para todas as condições clínicas contempladas no Ceaf, por meio das diferentes linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conetec) foi criada pela Lei Nº 12.401 de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS. A Conitec, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, à exclusão ou à alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como à constituição ou à alteração de PCDTs.
Para a incorporação de tecnologias, é fixado um prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão. A análise é baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes, denominada custo-efetividade. Recentemente. foi sancionada a Lei 14.313, de 21 de março de 2022, que desobriga a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Outros documentos que também são importantes:
– As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia são documentos baseados em evidência científica que visam a nortear as melhores condutas na área da Oncologia. A principal diferença em relação aos PCDTs é que, por causa do sistema diferenciado de financiamento dos procedimentos e tratamentos em Oncologia, este documento não se restringe às tecnologias incorporadas ao SUS, mas sim ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica. As DDTs são diretrizes e não são de natureza obrigatória.
– Os Protocolos de Uso são documentos normativos de escopo mais estrito que estabelecem critérios, parâmetros e padrões para a utilização de uma tecnologia específica em determinada doença ou condição.
– As Diretrizes Nacionais Brasileiras são documentos norteadores das melhores práticas a serem seguidas por profissionais de saúde e gestores, sejam eles do setor público ou privado da Saúde.
– As Linhas de Cuidados apresentam a organização do sistema de saúde para garantir um cuidado integrado e continuado, com o objetivo de atender às necessidades de saúde do usuário do SUS em sua integralidade.
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