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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
O Protocolo e Diretriz Terapêutica (PCDT) é um documento que estabelece os critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e os demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). Deve ser baseado em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas. Importante ressaltar que os PCDTs são de natureza obrigatória.
- Confira os PCDTs do Ministério da Saúde
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) foi construído a partir da necessidade da ampliação do acesso aos medicamentos e da cobertura do tratamento medicamentoso, seja para ajustar as linhas de cuidado para as doenças já tratadas ou para ampliar o escopo de doenças a serem contempladas. A principal característica do Componente é a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em âmbito ambulatorial, para todas as condições clínicas contempladas no Ceaf, por meio das diferentes linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conetec) foi criada pela Lei Nº 12.401 de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS. A Conitec, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, à exclusão ou à alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como à constituição ou à alteração de PCDTs.
Para a incorporação de tecnologias, é fixado um prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão. A análise é baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes, denominada custo-efetividade. Recentemente. foi sancionada a Lei 14.313, de 21 de março de 2022, que desobriga a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Outros documentos que também são importantes:
– As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia são documentos baseados em evidência científica que visam a nortear as melhores condutas na área da Oncologia. A principal diferença em relação aos PCDTs é que, por causa do sistema diferenciado de financiamento dos procedimentos e tratamentos em Oncologia, este documento não se restringe às tecnologias incorporadas ao SUS, mas sim ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica. As DDTs são diretrizes e não são de natureza obrigatória.
– Os Protocolos de Uso são documentos normativos de escopo mais estrito que estabelecem critérios, parâmetros e padrões para a utilização de uma tecnologia específica em determinada doença ou condição.
– As Diretrizes Nacionais Brasileiras são documentos norteadores das melhores práticas a serem seguidas por profissionais de saúde e gestores, sejam eles do setor público ou privado da Saúde.
– As Linhas de Cuidados apresentam a organização do sistema de saúde para garantir um cuidado integrado e continuado, com o objetivo de atender às necessidades de saúde do usuário do SUS em sua integralidade.